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                                        速遞|乳腺癌創新藥,CDK4/6抑制劑達爾西利片(艾瑞康、SHR6390、Dalpiciclib、達匹西利、SHR6390片)獲批上市

                                        全球腫瘤醫生網2022-01-07乳腺癌靶向治療75907

                                          乳腺癌創新藥,CDK4/6抑制劑達爾西利片(艾瑞康、SHR6390、Dalpiciclib、達匹西利、SHR6390片)獲批上市

                                          2021年12月31日,國家藥品監督管理局(NMPA)宣布批準江蘇恒瑞研發的創新藥物乙磺酸達爾西利片(Dalpiciclib,達匹西利、SHR6390片、商品名:艾瑞康)上市,用于聯合氟維司群共同治療激素受體陽性(HR+)、HER2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者,患者應在前線接受過內分泌治療后疾病進展。

                                          此次批準基于DAWNA-1試驗的結果,該數據于2021年ASCO大會上以口頭報告的形式公開。試驗分析了達爾西利+氟維司群治療HR(+)/HER2(-)的復發或進展的晚期乳腺癌患者的療效。

                                          結果顯示,在361例受試患者中,接受達爾西利+氟維司群治療的患者中位無進展生存期為15.7個月,達到了安慰劑+氟維司群(相當于僅接受氟維司群治療)患者的7.2個月的2倍以上!

                                          開啟乳腺癌"去化療"時代,這個靶點是關鍵

                                          達爾西利是一款CDK4/6抑制劑。CDK4/6抑制劑是一種特殊的靶向治療藥物,也是目前為止被視為最有潛力替代化療、成為各類乳腺癌患者普遍使用方案的藥物類型。

                                          目前臨床上已獲批的CDK4/6抑制劑藥物有三種,即?,斘髁?Abemaciclib,Verzenio)、帕博西林(Palbociclib,Ibrance)和瑞博西林(Ribociclib,Kisqali)。這些藥物在HR陽性/HER2陰性、HR陽性/HER2陽性和三陰性乳腺癌患者中的臨床試驗,都得到了令人滿意的結果。

                                          01、治療HER2陽性乳腺癌:曲妥珠單抗耐藥患者仍可獲益

                                          在Ⅱ期SOLTI-1303 PATRICIA研究(NCT02448420)中,共招募232例HER2(+)局部晚期或轉移性乳腺癌患者,所有患者均為女性、已經絕經,并經過2~4線全身性治療,其中至少1線治療方案中使用了曲妥珠單抗。

                                          其第一階段研究結果顯示:

                                          A組:接受曲妥珠單抗+帕博西林治療的HR(-)/HER2(+)患者,6個月無進展生存率為33.3%(5/15);

                                          B1組:接受曲妥珠單抗+帕博西林治療的HR(+)/HER2(+)患者,6個月無進展生存率為40.0%(6/15);

                                          B2組:接受曲妥珠單抗+帕博西林+來曲唑治療的HR(+)/HER2(+)患者,6個月無進展生存率為53.3%(8/15)。

                                          這一研究結果意味著,采用HER2抑制劑與CDK4/6抑制劑聯合治療HER2抑制劑耐藥的患者,同樣可能收獲比較理想的療效。

                                          目前,該研究計劃繼續擴充受試患者數量,并增加新的隊列C1與C2,分別采用曲妥珠單抗+內分泌治療和曲妥珠單抗+化療的治療方案。

                                          02、治療HR陽性/HER2陽性乳腺癌:聯合內分泌治療效果更佳

                                          在monarc HER研究(NCT02675231)中,共納入237例HR(+)/HER2(+)晚期乳腺癌患者,所有患者均已經接受過2線或以上治療方案。中位隨訪19.0個月,其結果顯示:

                                          A組:接受曲妥珠單抗+?,斘髁?氟維司群(一種內分泌治療藥物)治療的患者,中位無進展生存期為8.3個月;

                                          B組:接受曲妥珠單抗+?,斘髁种委煹幕颊?,中位無進展生存期為5.7個月;

                                          C組:接受曲妥珠單抗+化療方案治療的患者,中位無進展生存期為5.7個月。

                                          顯然,三聯用藥方案的療效更好。研究者進一步指出,三聯用藥方案的患者耐受性同樣良好,并無額外的嚴重不良反應發生。

                                          03、治療三陰性乳腺癌:生存期接近翻倍

                                          由于三陰性乳腺癌發生Rb蛋白基因組缺失或功能喪失的風險很高,因此一直被視為理論上不適合接受CDK4/6抑制劑治療的乳腺癌亞型。

                                          然而,在一些臨床研究中,CDK4/6抑制劑同樣展現出了不錯的療效。采用CDK4/6抑制劑聯合PI3K-mTOR或其他mTOR抑制劑,或聯合EGFR抑制劑,或聯合雄激素受體藥物共同使用,都取得了令人期待的療效。許多正在進行的、或已經發布了結果的研究,都十分值得重視。

                                          在一項Ⅱ期臨床研究(NCT02978716)中納入102例轉移性三陰性乳腺癌患者,其結果顯示:

                                          接受化療方案治療的患者,中位總生存期12.6個月;

                                          接受化療+Trilaciclib(一種在研CDK4/6抑制劑)聯合治療的患者,中位總生存期20.1個月;

                                          接受序貫治療,即首先接受化療、進展后再使用Trilaciclib治療的患者,中位總生存期17.8個月。

                                          化療與CDK4/6抑制劑聯合應用或序貫應用的治療方案,比起單純化療方案均展現出了顯著的療效優勢。對于長期依賴化療、療效并不盡如人意的三陰性乳腺癌患者來說,CDK4/6抑制劑的加入,絕對是一絲“無化療時代”到來的曙光。

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