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                                        乳腺癌HER2靶向藥,廣譜抗體偶聯(ADC)新藥DS8201(Enhertu、Trastuzumab Deruxtecan)乳腺癌適應癥獲FDA優先評審資格

                                        全球腫瘤醫生網2022-01-19乳腺癌靶向治療7843

                                          乳腺癌HER2靶向藥,廣譜抗體偶聯(ADC)新藥DS8201(Enhertu、Trastuzumab Deruxtecan)乳腺癌適應癥獲FDA優先評審資格

                                          1月17日,阿斯利康和第一三共宣布已收到美國FDA接受其抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)補充生物制品許可申請(sBLA)的通知,用于既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。該sBLA申請也獲得了優先審評資格,處方藥報者付費法案(PDUFA)日期為2022年的第二季度。

                                          DS-8201乳腺癌適應癥獲FDA優先評審

                                          其實早在2021年10月4日,FDA就授予了DS-8201(Enhertu)突破性療法認定,用于治療既往接受過1種或多種基于抗HER2方案的不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌成年患者。這是DS-8201獲得的第四個突破性療法認定。

                                          FDA授予了DS-8201突破性療法認定

                                          事實上,說起重磅抗體藥物偶聯物(ADC)——Enhertu(DS8201)的綜合臨床研究成果,可謂是“實力搶鏡”,雖然以后線治療起家,但臨床數據遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌,給多癌種HER2突變患者帶來了新的治療希望,展現出非凡的潛力!

                                          在2021年9月16~21日召開的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,DS-8201多項研究結果再次刷新,橫掃肺乳胃腸四大癌種,風采不減。今天無癌家園小編就給大家梳理下這款廣譜ADC新藥DS-8201的最新研究進展。

                                          乳腺癌DS8201治療效果

                                          01、復發風險降低72%,DS-8201挑戰乳腺癌二線標準治療

                                          此次認定的DESTINY-Breast03的3期試驗研究結果,這是首個頭對頭對比ADC藥物(DS8201和T-DM1)治療HER2陽性晚期乳腺癌療效與安全性的一項多中心、開放性、隨機、Ⅲ期臨床研究。

                                          納入了先前在晚期或轉移性環境中接受過曲妥珠單抗(赫賽汀)和紫杉類治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者。值得注意的是,這些患者被允許具有臨床穩定的、經治療的腦轉移。

                                          在 2021 年 ESMO 大會期間提交的試驗數據顯示,研究者評估的DS8201的PFS為25.1個月(95%CI,22.1-NE),而T-DM1為7.2個月(95% CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究組或對照組均未達到中位生存期。

                                          上述數據表明,與TDM1相比,DS-8201能夠降低HER2陽性轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險高達72% !

                                          DS8201治療HER2陽性轉移性乳腺癌的數據

                                          此外,DS-8201確認的客觀緩解率為79.7%,而TDM1為34.2%。這表明DS-8201的療效是TDM1的2.33倍之多!

                                          對DS-8201有反應的反應中,完全緩解達16.1%,部分緩解為63.3%,疾病穩定16.9%,僅有1.1%的患者出現疾病進展!

                                          DS8201治療乳腺癌的數據

                                          02、疾病控制率100%!FDA授予HER2+乳腺癌新藥ARX788快速通道

                                          對于HER2陽性乳腺癌,其實腫瘤患者們有更多選擇。

                                          就在2021年1月,FDA授予全新抗體偶聯藥物ARX788快速通道指定,旨在加速這一先進抗癌療法的上市進程,為一線治療后進展的晚期HER2陽性乳腺癌患者帶來更好的治療選擇。這也是ARX788的一個重要里程碑,期待 ARX788 盡快獲得FDA批準早日上市。

                                          這項臨床試驗結果在2020年12月的圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布,值得一提的是,這項在中國 HER2 陽性乳腺癌1期試驗中,客觀緩解率高達 74%,其中19 名患者中有14名有響應,疾病控制率高達100%。

                                          在美國和澳大利亞進行的1期HER2陽性泛腫瘤試驗中,客觀緩解率為67%,3 名患者中有2名有反應,疾病控制率為100%。

                                          目前,全球已啟動多項ARX788的臨床研究,其中一項針對既往接受過赫賽汀等一線治療方案失敗的HER2陽性乳腺癌患者的臨床研究正在招募患者,有意向參加的癌友可聯系無癌家園醫學部進行初步評估。

                                          胃癌DS8201治療效果

                                          01、疾病控制率達81%!DS-8201成為晚期胃癌治療藥物的一匹黑馬

                                          經研究顯示,胃癌患者中約1/5呈HER2陽性。因此在DESTINY-Gastric01的II期臨床試驗中,評估了DS-8201在HER2陽性晚期胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者中的有效性。

                                          在2021年ESMO大會上,也進一步更新了DESTINY-Gastric02的結果。試驗納入了79名患者,每名患者以6.4mg/kg Q3W標準用藥,這些患者先前接受過2種或多種方案(包括5-FU、含鉑化療、曲妥珠單抗)。

                                          截至2021年4月9日,研究達到了主要終點和關鍵次要終點:

                                          在79例可評估患者中,通過獨立中央審查(ICR)評估DS8201治療HER2+胃癌或GEJ患者的客觀緩解率為38%,疾病控制率可達81%。

                                          中位無進展生存期為5.5個月,中位緩解持續時間為8.1個月。

                                          DS8201治療胃癌的數據

                                          肺癌DS8201治療效果

                                          01、客觀緩解率92.3%,DS-8201引領肺癌靶向治療掀起創新革命

                                          去年ASCO大會上發布的DESTINY-Lung01研究是針對既往往接受過一種或多種系統治療,出現疾病進展的HER2突變型(HER2m)不可切除和/或轉移性非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)患者展開的,其中大多數患者曾接受過含鉑化療(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治療(54.8%)等治療。

                                          研究結果表明,接受DS-8201單藥治療(6.4mg / kg)的,61.9%的患者獲得腫瘤緩解,疾病控制率(90.5%)和中位無進展生存期(14.0個月)得到顯著改善。

                                          在今年ESMO大會上進一步更新了數據,HER2突變型患者中,有1例患者達到完全緩解,49例達到部分緩解,疾病穩定者34例,疾病進展3例,4例無法評估,確認的客觀緩解率達54.9%,疾病控制率高達92.3%!

                                          DS8201治療肺癌的數據

                                          患者中位無進展生存期為8.2個月,中位總生存期為17.8個月。

                                          研究還顯示,無論HER2基因突變類型,患者都可能從DS-8201的治療里獲益。

                                          結直腸癌DS8201治療效果

                                          01、疾病控制率達83%,DS8201擊破HER2陽性結直腸癌的枷鎖

                                          在2020年ASCO會議上公布的DESTINY-CRC01是一項針對既定既往接受過兩線及以上標準治療的HER2陽性,不可切除和/或轉移性結直腸癌患者開展的II期臨床試驗的方法。

                                          此試驗結果表明,經DS-8201單藥治療后,患者的腫瘤客觀緩解率為45.3%,其中完全緩解率為1.9%,部分緩解率為43.4%,疾病控制率(DCR)達83.0%,患者的中位無進展生存期(PFS)為6.9個月。

                                          DS8201治療結直腸癌的數據

                                          目前尚無獲批用于HER2陽性結直腸癌患者的確切治療藥物,而DS-8201在腫瘤緩解率和疾病控制率方面的獨特優勢將突破HER2陽性結直腸癌治療的桎梏,為廣大患者帶來新希望。

                                          "靶向+化療"強強聯手,締造抗癌新藥DS-8201

                                          DS8201,一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯藥物,屬于ADC型藥物類型(抗體偶聯藥物)。它有兩部分組成:第一部分是針對HER2靶點的抗體,可以精準的識別并且結合HER2高表達甚至低表達的腫瘤細胞;第二部分是劇毒的化療藥伊立替康。這種設計會使抗體帶著化療藥去找腫瘤細胞,然后精準地給腫瘤細胞下毒,毒死它們。

                                          DS8201

                                          DS8201分子機構

                                          圖為DS-8201的設計結構,圖中橙色小圓球為化療藥(來源dsi.com)

                                          這種藥物設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效,既避免了全身使用化療藥的毒副作用,也比單獨使用靶向藥具有更強的殺傷能力,一舉兩得。

                                          如何檢測HER2是精準治療癌癥的前提

                                          最后,小編在這里需要提醒大家的是,如何檢測HER2是關鍵!

                                          長期以來,IHC和FISH是檢測HER2的金標準,臨床上一項大型、非干預性、國際性流行病學研究(HER-EAGLE),共納入4949例胃腺癌或胃食管結合部癌患者,旨在評估不同國家真實世界中的HER2陽性率 :結果顯示,我國胃癌患者的HER2陽性率低于國外水平。傳統的FISH/IHC遺漏將近50%的HER2/ERBB2 改變!

                                          因此,各位癌友們一定要慎重選擇檢測機構,如做過檢測的病友可以聯系無癌家園進行解讀,評估可用的治療方案。

                                          HER2陽性突變概率

                                          參考文獻

                                          https://www.businesswire.com/news/home/20220114005456/en

                                        1. 添加醫學顧問微信,掃描?二維碼

                                        2. 備注【癌種】入群



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                                        全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

                                        TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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