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                                        速遞|FDA授予同時靶向Claudin 18.2和4-1BB的雙特異性抗體藥物TJ-CD4B胃癌孤兒藥資格

                                        全球腫瘤醫生網2022-03-07胃癌靶向治療7644

                                          速遞|FDA授予同時靶向Claudin 18.2和4-1BB的雙特異性抗體藥物TJ-CD4B胃癌孤兒藥資格

                                          FDA授予TJ-CD4B胃癌孤兒藥資格

                                          2022年3月3日,我國創新生物藥研發企業天境生物(I-Mab)發布的新聞稿中稱,FDA已授予其研發的新型Claudin 18.2/4-1BB雙特異性抗體TJ-CD4B孤兒藥資格,用于胃癌(以及胃食管結合部癌)患者。

                                          TJ-CD4B是目前唯一一款能夠同時作用于Claudin 18.2和4-1BB的雙特異性抗體藥物。通過這兩個靶點的組合,TJ-CD4B可以產生更加廣泛的抗腫瘤效果,不僅能夠像其它Claudin 18.2抑制劑一樣作用于Claudin 18.2高表達的腫瘤,還能夠在抗4-1BB作用的協助下,對Claudin 18.2低表達的腫瘤產生效果。

                                          孤兒藥代表著FDA對于TJ-CD4B在胃癌等癌癥領域的潛力以及潛在前景的認可,目前,天境生物正在加快TJ-CD4B的全球性臨床試驗項目推動,其中在中國及美國的臨床試驗項目正在推動。

                                          胃癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一,從療效方面來說,患者的生存期與預后并不算理想,每年因胃癌死亡的患者數量排名占所有惡性腫瘤的第4位,甚至超過每年新發胃癌排名的第5位。

                                          胃癌新藥新療法

                                          我國是胃癌最高發的國家,新發患者數量占到世界的約45%。因此,我們對于一種新的、療效更出色的胃癌治療方案的需求,遠超過其它國家。

                                          Claudin 18.2是胃癌最重要、最熱門的新興靶點之一。大約40%~60%的胃癌患者存在Claudin 18.2的高表達,是Claudin 18.2抑制劑的潛在受益人群。換句話說,如果有一款療效可靠的Claudin 18.2抑制劑獲批上市,那就意味著接近40%~60%的胃癌患者,都可能成為這款新藥的受益者。

                                          而針對這一靶點的新藥也相當的多。其中最具代表性的Zolbetuximab(IMAB362)、我國自主研發的CAR-T制劑CT041,還有我們收錄的多項臨床試驗當中的新藥,潛力都非常的不錯。如果大家想要詳細了解這些項目,可以聯系基因藥物匯。

                                          目前已經公開了數據的Claudin 18.2抑制劑及CAR-T細胞療法,療效都不錯:

                                          1、Zolbetuximab:生存期延長一半

                                          Zolbetuximab(IMAB362)是一款靶向Claudin 18.2的藥物,目前已經在胃及胃食管交界處腺癌的治療中展現出了強大的潛力。

                                          根據往屆ASCO大會上公開的研究數據,使用Zolbetuximab+CAPOX化療方案治療局部晚期或轉移性胃癌患者,中位無進展生存期為7.9個月,中位總生存期13.2個月;僅采用CAPOX化療方案治療的患者,中位無進展生存期為4.8個月,中位總生存期為8.4個月。采用Zolbetuximab治療,患者的無進展生存期和總生存期延長了近一半!

                                          IMAB362聯合化療治療數據

                                          在2019年公開的Ⅱ期研究數據中也證實,Zolbetuximab治療晚期胃癌或胃食管交界處癌或食道腺癌患者,臨床獲益率達到23%。同時,從分組分析中可以明顯地看出,Zolbetuximab對于Claudin 18.2表達水平更高、尤其是表達水平≥70%的患者療效更加顯著。

                                          IMAB362治療胃癌的數據

                                          2、CT041:緩解率33%

                                          CT041是一款由我國自主研發的CAR-T細胞制劑,也是目前進展最快、成果最多的實體瘤CAR-T項目之一。目前,CT041已經在往屆ASCO大會上公開了小樣本研究的結果。

                                          使用CT041治療12例轉移性腺癌(胃腺癌7例,胰腺癌5例)患者,其中11例患者病情可評估,結果顯示:

                                          ●1例患者達到完全緩解,

                                          ●2例患者達到部分緩解,

                                          ●5例患者病情穩定,

                                          ●2例患者病情進展。

                                          整體來說,客觀緩解率達到了33.3%。

                                          在安全性方面,CT041的表現同樣良好。所有患者均未發生嚴重不良事件,包括治療相關死亡或嚴重神經毒性等。

                                          目前,CT041治療晚期胃癌、胃食管結合部腺癌和胰腺癌的臨床試驗項目正在招收國內患者,符合標準或希望了解自己是否符合標準的患者,可以聯系基因藥物匯詳細咨詢。

                                          此外,在抗體-藥物偶聯物(ADC)的研發當中,Claudin 18.2也受到了很高的重視。

                                          而這一次新聞當中獲得了孤兒藥稱號的TJ-CD4B,將目標放在了另一個方面:如果Claudin 18.2在胃癌的治療中效果如此好,那么有沒有可能通過其它靶點的輔助,將這種療效繼續擴大呢?

                                          我們非常期待這款藥物的前景。

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                                        2. 備注【癌種】入群



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                                        TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
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