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                                        兩款抗體偶聯(ADC)藥物戈沙妥珠單抗(Trodelvy、Sacituzumab Govitecan)和Enhertu(DS-8201、T-DXd、Trastuzumab Deruxtecan)寫入三陰性乳腺癌治療指南

                                        全球腫瘤醫生網2022-06-27乳腺癌靶向治療7232

                                          兩款抗體偶聯(ADC)藥物戈沙妥珠單抗(Trodelvy、Sacituzumab Govitecan)和Enhertu(DS-8201、T-DXd、Trastuzumab Deruxtecan)寫入三陰性乳腺癌治療指南

                                          就在2022年ASCO大會的這幾天時間里,我們見證了兩項三陰性乳腺癌治療上的“顛覆性突破”。

                                          一個是Trop-2靶點的抗體-藥物偶聯物(ADC)戈沙妥珠單抗(Sacituzumab Govitecan,Trodelvy),另一個則是HER2靶點的ADC,Enhertu(trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS-8201)。

                                          美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)乳腺癌委員會主席William J. Gradishar表示,在這兩款藥物的兩項Ⅲ期試驗結果公布之后,委員會已經在2022年ASCO大會上收到了多項關于ADC指導的請求,希望委員會能夠更新指南。

                                          2022年6月21日,NCCN乳腺癌指南更新,支持在HER2低表達的轉移性乳腺癌患者的治療中使用Enhertu,以及在三陰性乳腺癌或激素受體陽性、HER2陰性患者的治療當中使用Trodelvy。

                                          Trodelvy:三陰性乳腺癌新希望,已在中國上市

                                          根據2022年ASCO大會上公布的Ⅲ期ASCENT試驗最新結果,與標準化療相比,Trop-2靶點的抗體-藥物偶聯物(ADC)戈沙妥珠單抗(Sacituzumab Govitecan,Trodelvy)能顯著延長患者的無進展生存期與生存期,且2年生存率更高。

                                          試驗納入的患者均為既往接受過2線以上系統治療的復發或難治性轉移性三陰性乳腺癌患者。根據ASCO上更新的研究結果,接受戈沙妥珠單抗治療的患者整體緩解率31%;與接受標準化療方案治療的患者相比,Trodelvy治療患者的中位無進展生存期(4.8個月 vs 1.7個月)、中位總生存期(11.8個月 vs 6.9個月)以及2年生存率(20.5% vs 5.5%)方面的優勢都非常明顯。

                                          在另一項Ⅰ/Ⅱ期試驗當中,Trodelvy治療患者的整體緩解率為33.3%,中位總生存期13個月,中位無進展生存期5.6個月。

                                          目前,這款藥物已經在中國獲批上市。2022年6月10日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網發布的公告顯示,Trodelvy獲得批準在中國上市,用于治療曾經接受過治療2線治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者,在患者的前線治療中,其中至少1線為針對轉移性疾病的治療。

                                          TROP-2抑制劑為何如此重要

                                          從Trodelvy已經獲批的三陰性乳腺癌適應癥來說,Trop-2靶點之于三陰性乳腺癌,就像是Claundin 18.2之于胃癌、間皮素(MSLN)之于間皮瘤,其陽性率高達90%以上,相關藥物對于改善患者的生存期具有非常重要的意義。

                                          除此以外,TROP-2在尿路上皮癌、小細胞肺癌等目前靶向治療比較困難的癌癥當中陽性率都比較高,在非小細胞肺癌中也有一定的檢出率。Trodelvy的問世,帶來的改變是具有突破性的。

                                          除了這款藥物以外,還有許多其它藥企的同靶點在研新藥,同樣已經在臨床試驗當中取得了不錯的數據。

                                          Enhertu:HER2低表達乳腺癌新希望

                                         ?、笃贒ESTINY-Breast04試驗評估了Enhertu(trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS-8201)治療HER2低表達乳腺癌患者的療效,共納入了557例乳腺癌患者。這些患者為HER2低表達患者,免疫組化評分為1+或2+,且不存在HER2基因擴增。

                                          這些患者此前接受過至少1線、但不超過2線的化療;其中激素受體陽性的患者,至少接受過1線內分泌治療,且屬于內分泌難治性疾病。

                                          當前公布的結果分為兩個部分:不論患者激素受體情況如何的一組數據,以及患者激素受體陽性的患者。

                                          1、激素受體陽性+陰性

                                          在所有激素受體情況的患者當中,接受Enhertu治療的患者,中位無進展生存期為9.9個月,中位總生存期為33.4個月;接受化療的患者,中位無進展生存期為5.1個月,中位總生存期16.8個月。

                                          2、激素受體陽性

                                          在激素受體陽性(HR陽性)的患者當中,Enhertu治療的患者,中位無進展生存期10.1個月,中位總生存期23.9個月;接受化療的患者,中位無進展生存期5.4個月,中位總生存期17.5個月。

                                          這兩組數據已經基本涵蓋了所有HER2低表達的患者,不論激素受體是否陽性。這有兩個重要的意義:一者,一部分三陰性乳腺癌(HER2表達比較低)的患者,可能能夠擺脫“三陰性”帶來的“魔咒”;二者,一部分激素受體陽性的患者,在耐藥之后,很可能也能有靶向治療選擇。

                                          乳腺癌患者也應關注臨床試驗

                                          在乳腺癌的靶向治療當中,HER2抑制劑曲妥珠單抗可以稱得上是“頂梁柱”。但對于HER2陰性或低表達的患者來說,曲妥珠單抗治療的高療效“可望而不可即”。

                                          好在,現在有越來越多乳腺癌新藥走入臨床試驗,不論HER2高表達或低表達或陰性,患者們都有了更多的治療選擇。目前,多款HER2抑制劑、NTRK抑制劑、mTOR抑制劑及PARP抑制劑等均在招募乳腺癌患者參與臨床試驗,如果大家希望了解更多信息或申請參與,可以咨詢基因藥物匯。

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