您現在的位置是:首頁>肺癌靶向治療

                                        基石藥業RET抑制劑普拉替尼膠囊(Gavreto、普吉華、BLU-667)在中國香港上市

                                        全球腫瘤醫生網2022-07-20肺癌靶向治療7368

                                          基石藥業RET抑制劑普拉替尼膠囊(Gavreto、普吉華、BLU-667)在中國香港上市

                                          2022年7月15日,創新藥企基石藥業宣布選擇性RET抑制劑普拉替尼膠囊(Gavreto,BLU-667)在中國香港的新藥上市申請已獲批準,用于治療RET基因融合陽性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該藥成為中國香港首個獲批用于治療RET融合陽性轉移性非小細胞肺癌的高選擇性RET抑制劑,也是基石藥業在大中華地區獲得的第九個新藥上市申請的批準。

                                          在肺癌領域,EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及,針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是近年來發現的肺癌驅動基因,在NSCLC中RET融合患者約占1%-2%,常見于不吸煙的年輕人群。

                                          此前,2020年9月4日,美FDA已批準普拉替尼用于治療晚期RET融合陽性NSCLC成人患者。

                                          2021年3月24日,中國國家藥監局(NMPA)已批準普拉替尼上市申請,用于既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

                                          2021年11月20日,歐盟委員會(EC)批準普拉替尼作為一種單藥療法,用于治療先前沒有接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期NSCLC成人患者。這是歐盟首個一線治療RET融合陽性晚期NSCLC的精準療法。

                                          普拉替尼藥品信息

                                          普拉替尼是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑。這是中國首個獲批的選擇性RET抑制劑。

                                          普拉替尼

                                          商品名:Gavreto(普吉華)

                                          通用名:Pralsetinib(普拉替尼)

                                          代號:BLU-667

                                          靶點:RET

                                          廠家:Blueprint Medicines

                                          美國首次獲批:2020年9月4日

                                          中國首次獲批:2021年3月24日

                                          獲批適應癥:非小細胞肺癌(NSCLC)

                                          規格:100mg

                                          推薦劑量:400mg,每日一次,空腹口服。如果漏服,可以補服,下次服藥仍按照原間隔時間。如果服藥后發生嘔吐,不可補服,下次服藥仍按照原間隔時間。

                                          儲存條件:20°C 至 25°C貯藏

                                          普拉替尼臨床數據

                                          此次普拉替尼在中國香港獲批是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究,該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月,美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了ARROW研究中全球RET融合陽性NSCLC患者的試驗結果。

                                          截至2020年11月6日的數據,在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評估的RET融合陽性NSCLC患者中,普拉替尼具有持久的臨床獲益。

                                          在68例未經系統性治療的患者中,總體客觀緩解率(ORR)為79%(95%,置信區間:68%~88%)。其中,完全緩解率(CR)為6%,10%的患者靶病灶完全消失,74%的患者為部分緩解(PR)。中位緩解持續時間(DOR)尚未達到。

                                          在126例既往接受過含鉑化療的患者中,ORR為62%(95%,置信區間:53%、70%)。其中,CR率為4%,12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者達到PR。中位DOR為22.3個月。

                                          普拉替尼安全性

                                          截至數據截止日期,共有471例不同瘤種患者入組,最常見的不良反應包括:中性粒細胞減少、天冬氨酸氨基轉移酶升高、貧血、白細胞計數減少、丙氨酸氨基轉移酶升高、高血壓、便秘和乏力。

                                          小結

                                          基石藥業首席執行官江寧軍博士表示:“繼同類首創精準靶向藥AYVAKIT(avapritinib,阿伐替尼/阿泊替尼)在中國香港獲批之后,我們欣喜地看到又一款精準靶向藥物普拉替尼在中國香港獲批上市,該藥從新藥上市申請獲得受理到成功獲批僅用了4個月的時間。普拉替尼已在中國大陸獲批上市,我們非常高興能夠把這一創新療法帶給大中華地區的更多患者。一直以來,基石藥業致力于為全球患者帶來高質量的創新藥物。未來,我們將不斷努力,加速研發創新藥物,以滿足更多癌癥患者的未盡之需。”

                                          此次的批準也代表著我們向RET融合陽性晚期NSCLC患者提供精準藥物的重要一步。通過預先使用癌癥基因組圖譜,醫療專業人員可以識別特定的基因改變,從而預測靶向治療方案(如普拉替尼)在肺癌領域的臨床效益。

                                          肺癌十八基因包含:AKT1、ALK、BRAF、CDKN2A、EGFR、ERBB2(HER2)、JAK2、KIT、KRAS、MET、NRAS、PDGFRA、PIK3CA、PTEN、RET、ROS1、STK11、TP53等肺癌最常見的靶點,這些靶點大部分有獲批藥物或在研藥物可供選擇或參考!

                                          如有需要檢測肺癌十八基因的病友,請點擊在線咨詢進行一對一免費咨詢,可享受協議價,價格更優惠!

                                          參考來源:https://www.cstonepharma.com

                                          內容來源:全球好藥資訊

                                        1. 添加醫學顧問微信,掃描?二維碼

                                        2. 備注【癌種】入群



                                        患者咨詢電話:400-666-7998



                                        全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

                                        TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
                                        本網站新聞資訊、文章、研究數據、治療案例均來自于國內外醫學論文,所涉及到的新藥、新技術有可能還處于臨床研究階段,患者不能作為治療疾病的依據。癌癥治療目前尚無治愈手段,患者需要在醫生的指導下,在醫院接受正規治療或參加新藥新技術臨床試驗。